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欧米尼医药吸入用复方异丙托溴铵溶液获批上市,视同通过仿制药一致性评价

发布日期:2022-09-16

近日,欧米尼医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,适菲畅®--吸入用复方异丙托溴铵溶液(每小瓶含异丙托溴铵 0.5 mg, 硫酸沙丁胺醇 3 mg;2.5毫升/支,10支/盒)规格以新化药4类注册申请获批上市,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者,用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。2021年该药品全国销售额约为5亿元。


呼吸系统疾病为我国第三大慢性疾病,慢性阻塞性肺疾病(COPD)/哮喘患者合计近1.5亿人,并且死亡率较高,疾病负担沉重,国家卫生与健康规划已将COPD/哮喘作为重点慢病加以管理,并制定了指南规范医疗机构服务。国际权威指南GINA(哮喘管理和预防的全球策略)和GOLD(慢性阻塞性肺疾病全球防治创议),以及国内权威相关指南均明确指出,在哮喘和COPD急性发作期,不同作用机制的支气管扩张剂联合治疗优于单一支气管扩张剂治疗,对患者肺功能和症状的改善优于单药治疗。


适菲畅®--吸入用复方异丙托溴铵溶液,正是两种不同作用机制支气管扩张剂的复合制剂,同时适菲畅®采用进口原料和独特的吹灌封包装技术,在确保产品品质稳定高效的同时,在临床操作中,让医患使用更为便利。该品种的上市也为患者提供了新的治疗选择。