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欧米尼医药董事长张凯先生和CEO王叙冬女士接受了E药经理人专访——从biotech到biopharma:一匹闯入百亿蓝海的黑马

发布日期:2019-08-27

来源:E药经理人

“我们是看准了赛道、看到了蓝海进来的。”在欧米尼医药有限公司位于上海张江的运营中心,其创始人兼董事长张凯博士说道。在这层崭新的运营中心,欧米尼医药正在搭建其市场团队。8月13日,张凯和欧米尼医药总裁王叙冬在此接受了E药经理人专访。

曾在IVAX和TEVA成功仿制沙丁胺醇等呼吸吸入制剂的张凯,与一同回国的创始合伙人曾昭氚一道于2011年创立了欧米尼,进军呼吸系统用药这一外资盘踞的领域。“欧米尼专注于高难度给药技术开发,是一家创新型制药企业,拥有独立的呼吸吸入装置自主研发平台。”欧米尼医药总裁王叙冬介绍道。

在中国,呼吸吸入制剂90%以上的市场被外资药企占据,由于先进技术的缺失,鲜有有竞争力的国产产品上市。

而在另一面,慢性呼吸系统疾病是我国居民第三位的慢病死因。根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2015)》,我国2012年慢性病死亡率已达533/10万人,其中慢性呼吸系统疾病死亡率68/10万人,占比12.8%,在我国居民慢病死因中仅次于心脑血管疾病和肿瘤。

高壁垒的蓝海

“哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)是最为常见的慢病呼吸系统疾病,患者基数庞大,诊疗形势严峻。”对于欧米尼切入的领域,王叙冬说道。

治疗哮喘药物分两类,一种是控制类药物,包括吸入性糖皮质激素(ICS)、吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂(ICS/LABA)等,另一种是缓解类药物,即急性发作使用,以支气管舒张类药物为主,包括速效口服β2受体激动剂(SABA)等。慢阻肺治疗则主要是以支气管扩张剂为主。

而这些药品又大都以吸入剂型为主。在全球哮喘和COPD用药市场中,吸入剂型占比约80%。张凯表示,与普通口服制剂相比,吸入制剂药物可直达肺部患处,避免肝脏首过效应,减少用药剂量,从而减轻或避免药物不良反应并提高患者依从性。

根据IMS数据,2018年全球哮喘和COPD用药市场规模已经超过525亿美元,其中吸入制剂市场达437亿美元,销售额最大的吸入剂类型为糖皮质激素+β2受体激动剂,占比达到45%。

回观国内市场,2018年我国样本医院市场哮喘和慢阻肺用药市场中,外资企业占比达78.27%,国内企业占比仅21.73%。从剂型上来看,吸入剂型占比67%,比美国低23%。

而在我国主要的吸入剂型中,外资占比在90%以上。从样本医院反映的竞争格局看,2018年进口药占比91%,处于绝对主导地位。阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克三家合计占据了约89%的市场空间。

曾在美国首仿高难度吸入制剂的张凯对仿制药“难产”有深刻的了解,“吸入制剂研发在我国起步晚,给药装置和制剂研发比较落后;吸入制剂的给药量为微克级,误差控制相比其他剂型有很大难度,另外大量的挑战原研专利的工作、复杂的生产工艺和昂贵的生产设备都是该领域仿制药少的原因。”

目前,国内只有欧米尼、恒瑞、正大天晴等少数几家企业在吸入制剂方面进行研发并开始了临床试验。

与仿制难相对应的是,我国存在大量的慢性呼吸疾病患者,同时,尽管有一部分患者得到诊治,但其中又存在大量的药品不可及或病情控制率差的情况。“高发病率、高死亡率、低知晓率、低诊疗率、低控制率是目前我国慢性呼吸系统疾病的现状。”王叙冬表示。

慢阻肺已经成为与高血压、糖尿病“等量齐观”的慢性疾病,构成重大疾病负担。2018年4月国际权威医学期刊《柳叶刀》发表王辰院士等学者完成的 “中国成人肺部健康研究”的首项成果,首次明确我国慢阻肺患者人数约1亿。今年《柳叶刀》再次刊发该研究的第二项重大结果--明确我国20岁及以上人群哮喘患者总数达4570万,而如果加上20岁以下约1000-1500万的哮喘患者,我国哮喘和慢阻肺患者共达1.6亿之多。

在高发病率的同时,低诊断率、低控制率的情况亦然存在。根据相关研究成果,我国20岁及以上哮喘患者中有71.2%从未被医生诊断,只有5.6%的人接受了基本糖皮质激素治疗,同时慢阻肺患者的控制率也只有20%左右。

慢性呼吸系统疾病的防控形势依然严峻。王叙冬则指出了疾病治疗更为严峻的一面:“全国有约293个地级市,300多县级市,但全国80%的呼吸领域用药都集中在前25个城市。”城乡发病率和治疗率倒挂,农村发病率高,治疗率低。大量的三四线城市和乡村地区患者未被诊断、缺乏治疗。

随着近几年国家的健康政策出台,慢病防控体系逐渐搭建,王叙冬相信,基层的诊断能力、基础设施都将一步步提升,更多的呼吸系统疾病患者将得到尽早诊断和有效治疗。

此外,王叙冬认为,国家目前出台一系列政策,本质是鼓励创新、鼓励高品质药品,鼓励广覆盖,同时控制药价。因而呼吸系统领域有巨大的原研替代空间,未来中国患者将享受更多质优价廉的国产药品。

欧米尼的四张王牌

作为少数几家进入呼吸吸入制剂领域的医药公司,欧米尼在制剂研发和装置设计方面都拥有不少优势。

张凯本身是呼吸道给药领域的顶尖专家,曾在美国领导多个知名呼吸道给药产品的研发,在中美制药领域拥有超过20年的研发、管理经验。

欧米尼专注呼吸道给药领域8年,已经实现了粉雾、气雾、鼻喷、雾化四大主流吸入剂型的研发生产,建立了符合国际规范的技术平台和生产场地,在研产品达十余个,干粉制剂项目获得了国家“十二五”重大新药创制专项支持,拥有独立的呼吸装置研发能力,这就是欧米尼的第一张王牌。

欧米尼有自己的独立思考,自主创新且贴近患者的吸入装置就是欧米尼的优势之一。张凯认为,吸入装置仍有不少创新空间。“不做‘最懒’的研发!”张凯表示,要跳出一般仿制药研发中简单的重复。

欧米尼的沙美特罗替卡松粉吸入剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂等三款产品已进入三期临床试验阶段,研发进度处于国内前列。而在研发管线上欧米尼还有多个吸入制剂,王叙冬表示,未来几年有望每年都有一至两个产品上市。

作为初创未盈利企业,能够吸引王叙冬等人加入,则是由于欧米尼的第二张王牌—投资人。2017年欧米尼完成了C轮2.6亿元的融资,此次融资由维梧资本和国投创业管理的国家科技重大专项成果转化投资基金共同领投。

自创立之初,欧米尼医药就获得了晨兴创投、礼来亚洲基金、KPCB等国际知名投资机构的支持。“医药行业投资梦之队”的认可,也是供职外企多年的王叙冬加入欧米尼的原因之一。

而对于仿制药产品来说,价格则是另一个优势,这也是欧米尼的第三张王牌。目前国内政策鼓励原研替代,而这一前提便是保证质量的前提下价格更优。

“我们的两个生产工厂拥有商业化生产的完整产线和充足的产能。”王叙冬表示,欧米尼在拥有制剂配方、颗粒研究和给药装置研发方面的自主研发能力的同时,还拥有自己的生产基地,“此外,欧米尼在原料药供应商方面也有稳定的关系,各个链条中都没有卡脖子环节,成本是可控的。”张凯补充道。

2018年推出的“4+7”政策在推进替代原研的同时,仿制药价格也被大幅压缩,国内政策对药品价格整体上是压缩的倾向,由于呼吸吸入制剂目前还鲜有仿制品,因而暂无产品列进该集采范围。但王叙冬认为,对欧米尼这样能够依托自有研发生产能力,兼顾质量、产能、成本的初创公司仍是利好。

“有能力研发的企业不多,定价空间还是有的。”张凯认为,同时吸入制剂的研发和生产成本都相对较高,不能单纯以目前的化药仿制药的降价逻辑看待。

对于不久将迎来商业化的欧米尼,王叙冬表示,首先将通过产品的质量、严谨的临床研究,商业和学术推广能力,让重点医院、专家、患者验证并信任欧米尼的产品和公司的品质。

而欧米尼的第四张王牌也就是整个团队的初心。

“在礼来十年时间,是一个快速成长的阶段”,在礼来先后换了7个岗位,从市场总监、销售总监做到事业部负责人,公司副总裁的王叙冬认为是礼来赋予的技能和勇气,让她有了从管理业务到管理公司的跳跃。“我很高兴能在欧米尼转型之际加入,与团队一起,开启下一个篇章:从biotech到biopharma, 实现从研发到商业化的成功转型。”

曾为IVAX、TEVA一手建立、整合呼吸研发部门的张凯,如今在中国的热土上二次创业,不是重复,而是创新。“呼吸领域还从来没有一个1类新药诞生在中国”,张凯常常念叨。他认为,呼吸领域1类新药的诞生,除了分子的创新以外,给药方式的创新也是不可或缺的,而这正是现阶段的欧米尼所专注的。