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Comprehensive training of OMNI StarE clinical study executive team was launched

发布日期:2019-10-14

2019年10月11日至13日,上海欧米尼科技有限公司(简称:欧米尼)的OMN-SF-301(StarE)项目执行团队综合培训在上海圆满完成。该临床研究是由欧米尼发起,中国工程院副院长、中国工程院王辰院士牵头的“一项评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的III期临床试验”,临床研究服务由药研社(上海妙一生物科技有限公司)承担。

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  (认真学习疾病诊疗规范及产品知识)

  欧米尼专注于呼吸吸入剂的研发及创新,非常重视新产品的战略规划和顶层设计,关注研发全流程的效率,确保研发产品的质量和品质。为了更好地执行即将开展的三期注册研究,特策划和组织了本次培训会,围绕如何保障和强化临床试验实施的质量而展开。

  培训邀请了瑞金医院呼吸科专家、肺功能检测、临床研究执行、质控等十余位资深行业大咖就疾病诊疗知识、肺功能仪器的应用及操作、研究方案、项目执行及管理、药物安全、药物运输及管理等多个模块进行综合培训和考核,统一规范临床研究执行的要求和标准,提升临床试验信息化管理的能力,确保获取临床数据的真实性和完整性,提前对本临床试验进行全程质量的要求和监控。药研社创始人兼CEO孙美林、欧米尼副总裁兼首席医学官季东出席本次培训会。孙美林女士在开幕致辞中期望大家依托公司完善的信息化平台和管理流程,优质保速的完成此项高难度临床执行任务,为呼吸领域的研究执行立标杆做示范。

  为规范实施本项临床试验,药研社的培训团队借助线上与线下完备的培训体系针对项目管理软件的操作规范进行重点讲解和演示。药研社的多款项目管理软件为临床试验提供决策依据,实现临床研究全流程的标准化、信息化,为欧尼米此项III期临床试验提供稳定可靠的专业服务。

  通过每场专题培训及操作环节的考核巩固并检验了培训效果,对提升项目组成员专业技能、夯实各项标准化流程及执行要素起到重要作用。参加本次培训的所有学员全部通过考核,培训结束时评选出多名优秀学员及最佳讲师予以表彰和鼓励。

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  (熟练操作和使用吸入装置)

  欧米尼首席医学官季东先生对各专题培训分别进行点评、回顾和总结,希望执行项目的全体成员不断学习和提高专业技能,鼓励她们勤于思考,关注细节,乐于分享,严谨专业、规范执行Star E项目,确保项目在高质量的前提下,快速推进,早日让广大的哮喘及慢阻肺病(COPD)患者用上同质价优的国产吸入制剂。

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  (学习操作和使用专业设备)

  COPD是全世界范围内发病率和死亡率最高的疾病之一,由于治疗该疾病的吸入制剂研发门槛及技术壁垒较高,全球主要仿制药商都很难进行仿制。欧米尼专注于高难度给药技术开发,建立起完善的研发及生产基地,干粉制剂项目获得国家重大专项支持,是国内呼吸领域药物研发及创新的明星企业之一。