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欧米尼StarE III期临床试验首例受试者入组成功

发布日期:2019-12-24

来源:药研发   

上海欧米尼医药科技有限公司(以下简称“欧米尼医药”)组织开展的用于治疗成人支气管哮喘的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂StarE III期注册临床试验,于12月23日,在全国组长单位中日友好医院成功实现首例患者入组。

杨汀教授作为全国组长单位中日友好医院的主要研究者,经历了StarE III期临床试验项目从立项到完成首例受试者入组的全过程,并多次培训该临床试验方案及试验操作等重要环节,确保临床试验的质量和受试者的安全与权益。回顾StarE项目的前期启动历程, 杨汀教授表示:“本次成功入组首例受试者是申办方、研究项目团队、CRO服务方团队精诚合作的重要体现。目前全国除组长单位外,其他中心也纷纷启动,开始筛选和入组受试者,望大家发扬团队合作精神,在保证研究质量的前提下,更快更多地入组到合适的受试者,把项目推进得更加顺利,争取早日让国产仿制药物惠及更多的哮喘患者。”

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验

欧米尼医药发起的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂III期注册临床试验,由中国工程院副院长、中国工程院王辰院士牵头,是以多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物为平行对照,评价由欧米尼医药仿制的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂与GSK原研药在治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性方面的一致性,创新型CRO平台药研社提供临床研究服务,待产品获批上市后将为广大支气管哮喘患者带来更多质同价优的选择。

支气管哮喘是一种常见的慢性疾病,哮喘患者发病时通常会出现反复的喘息、气促、胸闷和(或)咳嗽等症状,多在夜间和(或)清晨发作、加剧,治疗不及时会危及患者生命。据估计,全球每20个人中就有1个患有哮喘,约计3亿人。现今很多国家哮喘发病率超过10%,我国哮喘近年来持续增长,发病情况也不容乐观。

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂主要用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗,包括接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者,沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的治疗已得到国内外专家广泛共识。

欧米尼重点布局吸入制剂领域

沙美特罗替卡松粉吸入剂由葛兰素史克开发,国内目前已批准进口的沙美特罗替卡松粉吸入剂的商品名为舒利迭。

作为临床广泛应用的药物,国内外对舒利迭的仿制进展缓慢。由于该吸入制剂药械合一,存在技术壁垒、审批壁垒、临床壁垒,仿制难度大,原研雄踞市场。中国吸入制剂市场中外企占据近80%份额,呼吸科产品的进口代替空间大。

      吸入制剂将成为壁垒极高的细分小专科,欧米尼医药作为专注高难度给药技术开发的高科技创新型制药企业,在治疗哮喘、慢阻肺(COPD)等疾病领域重点布局,在研产品覆盖该领域的全部重点品种,并有吸入装置自主研发平台、系列专利集群,有望提升中国患者的生存质量,把令医生病人期待的好药推向市场,为人类的健康事业做出贡献。