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欧米尼OMN-SF-301(StarE)研究全国启动会在京顺利召开

发布日期:2019-08-28

来源:药研发 发布日期: 8月28日

     8月25日,上海欧米尼医药科技有限公司(简称:欧米尼)的OMN-SF-301(StarE)临床研究全国启动会在北京顺利举行。该临床研究是由欧米尼发起,中国工程院副院长、中国工程院王辰院士牵头的“一项评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的III期临床试验”。来自全国20余家中心的60余位研究者参加了此次会议。

     王辰院士为全国启动会致欢迎辞,对来自全国各地的专家们莅临表示热烈的欢迎,对各参研中心积极参与本项研究表示感谢。作为本研究的牵头专家,王辰院士从医药改革创新的战略高度,衷心希望国内的制药企业能够研制出治疗哮喘、慢阻肺及其他呼吸系统疾病的优质产品,解决患者的迫切需求,呼吁企业不要把一致性评价做成一次性评价。同时他也殷切嘱托在场的各位专家全力以赴,将本研究打造为更具深度、更高品质的临床研究,为呼吸领域的临床应用提供更大的价值,为患者提供疗效可靠,安全性可知,经济可及的方案和技术。

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(图为王辰院士致欢迎辞)

欧米尼首席执行官王叙冬女士在感谢各位专家的莅临和支持后介绍了欧米尼公司的状况和创新发展愿景。欧米尼致力于呼吸道给药制剂的创新开发研究,在治疗哮喘、慢阻肺等疾病方面,针对吸入粉雾剂、吸入气雾剂、鼻喷剂、雾化吸入剂等剂型,建立起完善的研发及生产基地。干粉制剂项目获得国家重大专项支持;公司还拥有独立的呼吸装置研发能力,将提高患者顺应性融入产品设计。

王叙冬女士表示,做药的本意应该是让所有需要的人都得到有效治疗。为了响应国家《“健康中国2030”规划纲要》中提出要加强慢阻肺患者健康管理,提高基层医疗卫生机构肺功能检查能力,提高慢性呼吸系统疾病的早发现、早诊断的要求和目标,欧米尼愿做出应尽的责任和贡献,保证药品质量的同时,通过充足的产能和合理的定价,让广大的哮喘及慢阻肺患者,包括发病率高、治疗率低的贫困、边陲地区的病人能用得上药,用得起药。

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(图为欧米尼首席执行官王叙冬女士致辞)

受全国组长单位主要负责人中日友好医院呼吸科杨汀教授委托,中日友好医院呼吸与危重症医学科主任医师苏楠教授对研究方案及试验设计进行了充分阐述,并主持讨论,与会专家围绕试验设计、试验管理和试验操作等多个议题进行了充分深入的交流探讨,并对大家关心、关注的各类问题进行梳理和解答。

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(图为苏楠教授主持讨论)

       药研社作为欧米尼选择的CRO伙伴,对本研究的具体实施计划、质量保证等多方面进行了详细的阐述和汇报。作为创新型CRO平台,药研社以“让医药研发更高效”为使命,通过人才、技术与数据的结合,实现了临床研究服务的标准化、规模化和信息化,能够以更高效率为本研究的质量提升、周期缩短提供强有力的支持。同时,欧米尼还聘请了独立第三方稽查公司对本研究的质量进行最严格的跟踪稽查和把控。

       欧米尼副总裁、首席医学官季东先生主持了本次会议。

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(图为欧米尼首席医学官季东先生主持会议)

      我国有约6000多万的哮喘病人及近1亿的慢阻肺患者,占全球患病人数20%以上,但用药量仅占全球的4%; 其中80%集中在一二线城市。吸入制剂的使用率也比美国及发达国家低23%。

      目前上市的沙美特罗替卡松主要有吸入粉雾剂和气雾剂,全部是国外制药企业的产品,吸入粉雾剂配方的欧美专利早已在2013年之前到期,其给药装置的美国专利保护期至2016年;其气雾剂的配方及装置专利在2017年前后陆续到期,但由于该药处方复杂、给药方式独特,患者对给药装置依赖性高,仿制技术壁垒高,难度大,目前国内企业还没有成功的仿制经验。

      欧米尼公司凭借强大的技术优势和研发创新平台,攻坚克难,填补国内此类仿制药的空白,此项目获得国家重大专项支持,相信在不久的将来,通过临床专家的验证及审评,欧米尼将为饱受病痛困扰的广大患者带来疗效可靠,安全性好,使用简便,经济可及的国内产品。